行業動態
日前，一則來自英國藥品管理局的消息在國內引發了廣泛關注：英國藥品管理局稱，計劃從明年初起，全面禁止中成藥在英國的銷售。而在不久前，英國藥品管理局已在其官方網站發布警告，提醒公眾謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷。英國當地媒體報道稱，英國藥品管理局已通知各中醫學會和一些較大的中藥公司，要求上報中成藥的庫存數量。
而在一個月前，中國商務部及國家中醫藥管理局曾表態，將推動中藥國際化。推動方案尚未實施，英國禁令已下，這無疑將對中藥的國際化之路帶來不利影響。對此，專家建議，一方面，相關部門應該加強監管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農藥殘留的限量標準，加快與國際標準接軌的步伐，一方面還應加強中藥相關技術研發，加強海外專利布局，警惕大批“洋中藥”帶著專利趁機逆襲中國市場。
“禁售令”影響到底有多大
“從短期看，英國藥品管理局的‘禁售令’對國內藥企的影響不會太大。因為中成藥難進入英國及歐盟其他國家早已是業內共識，這些國家也不是我國中藥出口重點所在。目前，我國中成藥的出口額每年達2億美元，其中歐盟僅占不足2000萬美元，份額很小。”國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心醫藥生物發明審查部副主任衛軍在接受中國知識產權報記者采訪時表示。
然而，盡管如此，當從2014年起將全面禁止中成藥在英國銷售的消息傳來，國內股市醫藥板塊仍然受到了影響，104家上市藥企的股價出現了不同程度的下跌。而在中藥板塊，華潤三九、漢森制藥、太安堂公司更是出現了較大幅度的下滑。
不僅如此，從長遠看，英國“禁售令”可能產生的負面影響仍然不可小覷。
“目前，中成藥通過歐盟注冊令以藥品身份出現是大勢所趨。繼英國之后，歐盟其他國家很可能隨之對中成藥禁銷，而歐盟傳統藥品在全球市場需求占比超過四成，2015年歐盟將有370億美元市場‘蛋糕’，中國企業可能很難從中‘分羹’。另外，該事件也可能會發酵影響到我國中藥出口占主要份額的亞太、美洲國家和地區。”衛軍表示。
事實上，早在2004年，歐盟就頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》，規定在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。在衛軍看來，我國中藥出口在國外屢屢遭遇禁售，固然有西方對中醫藥理論認識上不足的原因，而國內中成藥本身在生產環節可能存在的質量、安全性等問題，也的確應該引起關注。“我們的著眼點不應僅在于提高中成藥的國際聲譽，相關部門應該加強監管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農藥殘留的限量標準。對于具有毒性或有一定毒副反應的中成藥，應加強研究，利用現代科學手段，使其達到安全可控。”衛軍表示。
在日前國家衛生計生委召開的新聞發布會上，國家中醫藥管理局辦公室主任王煉也表示，接下來，將在中藥的標準化建設上加大力度，盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥標準。
洋中藥專利“逆襲”須引關注
當我國中藥企業正通過各種手段將中藥原材料輸出國外，努力開拓國際化之路時，國外醫藥企業則將中藥原材料進行深加工，形成所謂的洋中藥，或回售至國內，或根據當地法令制成保健品或化妝品。而這些洋中藥，很多都申請了專利。
“目前，在中國的動植物藥專利申請中，國內申請占91.3%，來自國外申請人的申請量約為1萬件，占8.7%。從申請數量上看，還是以國內申請人的專利申請為主，但是從技術主題看，國外公司多以獲取植物藥中有機化合物單體的藥效物質、從動物中取材開發生物技術單體藥物作為研發重點，而這兩個技術主題，正是我國制藥企業尤其是傳統中藥企業的弱項所在。”衛軍在經過專利檢索分析后對中國知識產權報記者表示。
與此同時，中國動植物藥在國外的專利申請情況也并不樂觀。相關數據顯示，目前，中國申請人向國外申請的動植物藥專利約為925件，僅占中國該領域專利申請總量的0.75%，申請的國家主要集中在美國、日本、歐洲和澳大利亞。比較而言，中國申請人在國外申請的中藥專利，不到國外來華中藥專利申請量的1/10。不僅如此，中國申請人在國外提交的中藥專利申請以植物藥為主，鮮有動物藥專利申請。植物藥中又多以提取物、制劑、組合物居多，仍有較大技術研發的空間。
“目前，‘洋中藥’‘專利回輸’的多，我國中藥‘專利輸出’的少，而且國外動植物藥在食品、化妝品等領域開發和應用廣泛，國內則多局限于藥用領域的應用和開發，這些都給中藥的國際化造成了一定的難度。”衛軍認為，在知識產權越來越成為企業核心競爭力的當下，中藥要走向國際，可以借鑒美國和日本的專利布局經驗，比如依靠現代中藥提取技術制備短而小的復方，并在國外申請專利等。“如果我國中藥在海外的專利申請沒有引起足夠的重視，專利被其他國家搶先申請的現象繼續出現，中藥國際化之路將難上加難。”衛軍表示。（知識產權報 記者 吳艷）
