行業動態
最近葛蘭素史克一事在國內鬧得沸沸揚揚。其實在海外，因為部分關鍵藥物的專利即將過期，即通常所說的“專利懸崖”，葛蘭素史克也正在接受英國政府的調查，看其是否卷入了頗具爭議的支付延遲費的做法。延遲費確實容易引起爭議，畢竟這會導致消費者暫時用不上便宜的仿制藥，可能對他們造成經濟甚至健康方面的影響，甚至消耗國民健康保險的資金。所以外界一直有對支付延遲費進行限制的呼聲。
在美國，延遲費雖然可能并不違法，但根據所處情況的不同，也有可能被視為壟斷。美國最高法院最近在《聯邦商務委員會（FTC）訴Actavis》一案中的判決，將支付延遲費的做法再度推上了風口浪尖。綜合來看，美國最高法院在支付延遲費或提供其他好處本身是否違法這個問題上，認為要綜合考慮，看所支付的費用是用來做什么的、會給原創藥企帶來什么好處、會對原創藥的過期專利、對藥品的競爭產生什么影響。FTC及其他機構仍然可以對類似的交易進行調查，如果延遲費確實存在阻礙競爭，那么藥企就有可能被告上法庭。此次判決對原創藥企最大的影響在于，今后如果以侵犯專利為由告其他仿制藥企時，不能再通過庭外和解的方式來解決爭議了，因為這種行為可能被視為支付延遲費。
雖然延遲費暫時還沒有面對太多限制，但美國一直在鼓勵仿制藥和生物仿制藥企業盡早開始銷售其產品，甚至會授予第一個上市仿制藥企一段時間的排他性保護期，使其他同類仿制藥不能上市銷售，這樣就讓第一個上市的仿制藥企業能在產品上市后的幾個月時間內，擁有類似專利的原創藥企那種獨享市場的地位，極大增加了仿制藥企業盡早將產品推向市場的動力。
既然“專利懸崖”這么可怕，為什么一開始就會存在呢？這要從專利法的角度來理解。在美國，一個專利自申請之日起20年，是一般專利的保護期。專利保護到期，任何人都可以根據專利來制作產品。如特定藥物在美國專利局或美國食品藥品監管局審查時間太長，有效期可以用專利有效期延長或專利有效期調整的方法來延長。這其實是建立專利制度的本意，即通過公開專利的內容來換取對特定技術和方法的獨享權利，鼓勵專利申請者加強研發，進而享受研發所帶來的經濟利益。但技術本身既然已經公開，該領域內的專家一般就能更快地接觸到這些新穎的技術，這對全世界的科研活動都是有推動作用的。所以從藥企的角度而言，這種20年結束所帶來的效應就是“懸崖”。對消費者而言，這種專利過期所帶來的效應其實是“專利解放”。
究竟通過何種辦法來應對專利懸崖呢？一些藥企當然選擇支付延遲費，讓那些已經準備將仿制藥上市的藥企先等等。另外一個辦法，就是所謂的“常青化”，即根據已經申請的專利，在其基礎上做些改進，再申請一個專利，20年的保護期就又開始了。這聽起來簡直完美，但實際上專利法本身就禁止重復專利，所以不管采取什么方法，如果無法跨過專利顯著性的門檻，最后還是會被計算到最早申請專利的20年時間里。
因此，筆者認為，真正的解決專利懸崖之道，還是在研發。很多大型藥企也意識到了研發的重要性，在全球各地興建研發中心，這其中就有很多來到中國，想利用中國比較低廉的人力成本來加強自己的研發實力，這也是近期中國研發活動增多的原因之一。中國也有很多在國外接受培訓后又回歸的人才，而這也是中國研發活動的重要支撐。（知識產權報 作者 鄭素韻）
